事項名稱：醫療機構制劑許可證核發、變更
事項編碼： 63000000SY-XK-0004
辦理部門：省食品藥品監督管理局
法律依據：
《藥品管理法》第院二十三條：“醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。 《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。”
受理條件：必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。應當遵守《醫療機構制劑配制質量管理規范》
提交材料：
1、制劑配制管理、質量管理文件目錄
2、《醫療機構制劑許可證申請表》
3、申請人應當對其申請材料的真實性負責，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾或自我保證聲明
4、實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告
5、醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件
6、擬配制劑型、配制能力、品種、規格
7、凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請人( 單位)應當提交《授權委托書》2份
8、主要配制設備、檢測儀器目錄
9、配制劑型的工藝流程圖、質量標準(或草案)
10、省衛生行政部門對醫療機構設立制劑室的審核同意意見
11、擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級)；
12、按申請材料順序制作目錄
辦理時限： 30個工作日
咨詢電話： 0971-8865656
青公網安備63010202000233號
