事項名稱：藥品經營許可證審批(藥品經營企業(批發)籌建審批；藥品經營許可證核發、變更、注銷)
事項編碼： 63000000SY-XK-0008
辦理部門: 省食品藥品監督管理局
法律依據:
《藥品管理法實施條例》第十一條：“開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。” 《藥品管理法實施條例》第十六條：“藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。” 《藥品管理法》第十四條：“開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。”
受理條件：申請人應具有依法經過資格認定的藥學技術人員等。
提交材料：
1、申請人的聯系方式(地址、郵編、電話)；
2、擬配置計算機管理信息系統情況；
3、按申請材料順序制作目錄。
4、申請材料真實性的自我保護聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；
5、藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”(3.5寸軟盤)(申請人在www.sfda.gov.cn網站下載企業端程序并正確填報、導出；
6、擬設營業場所、倉庫設施設備及周邊衛生環境等情況；
7、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，擬設倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高，平面布局圖中應標明營業室、常溫室、陰涼庫、易串味庫、冷庫、驗收養護室的面積)；
8、開辦零售(連鎖)企業，還應提交所屬各門店《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明；
9、擬經營藥品的類別和范圍；
10、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷證明，執業藥師執業證書原件、復印件；
11、凡申請企業申報材料的，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；
12、工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件；
辦理時限: 30個工作日
咨詢電話:0971-8865631
青公網安備63010202000233號
